ANVISA está em processo de revisão da RDC 222/2018 desde 2023, com consulta pública em 2024 e expectativa de nova versão em 2025-2026. Hospital que se prepara antes da publicação ganha tempo de transição; hospital que ignora descobre na fiscalização que o PGRSS precisa ser refeito. Estes são os 5 pontos que provavelmente vão mudar.
Por que a revisão
RDC 222 de 2018 já tem 7 anos. Drivers da atualização:
- Alinhamento com PLANARES (Decreto 11.043/2022) — metas nacionais de redução
- Alinhamento com PNRS revisada (Lei 12.305 + decretos posteriores)
- Integração com agenda ESG (IFRS S2, CSRD europeia, GRI 306)
- Digitalização do MTR em todo o território (SINIR)
- Novos resíduos (biotecnologia avançada, CAR-T, terapia gênica)
- Resistência microbiana como tema crescente
- Logística reversa mais operacional
Os 5 pontos que provavelmente mudam
1. Indicadores quantitativos obrigatórios
RDC 222 atual exige PGRSS com indicadores, mas sem especificar quais. Revisão deve listar:
- kg/leito-dia obrigatório (com benchmark setorial)
- % por grupo obrigatório
- NC mensal obrigatório
- % de reciclagem do Grupo D obrigatório
- Pegada de carbono indicativo
Hospital terá mais clareza + benchmark padronizado.
2. Digitalização do MTR
MTR digital integrado SINIR para todos os estados (hoje, alguns ainda usam papel):
- Plataforma unificada
- Rastreabilidade nacional
- Comunicação automática a IBAMA/MMA
- Acesso público em alguns dados
Hospital com MTR ainda em papel terá prazo de adequação (provavelmente 12-24 meses).
3. Logística reversa de medicamento + EPI
PNRS já obriga, mas implantação está parcial. Revisão deve:
- Tornar explícita a obrigação do hospital de devolver medicamento vencido ao distribuidor (preferencial sobre descarte)
- Cobrir EPI hospitalar descartado (luva, máscara) com fluxo de reciclagem quando viável
- Integrar com Acordo Setorial vigente
4. Resíduo de terapia avançada
CAR-T (terapia celular), terapia gênica, CRISPR, biofarmacêuticos vivos cresceram muito:
- Nova categoria Grupo A6 provável (terapia avançada com risco específico)
- Fluxo de biossegurança CTNBio integrado
- Tratamento específico (incineração obrigatória, sem alternativa)
Hospital terciário com oncologia avançada será mais afetado.
5. Indicadores ESG integrados
Reporte alinhado com:
- IFRS S2 (clima)
- GRI 306 (resíduos)
- SASB Healthcare
- CSRD quando aplicável (operadora europeia)
Hospital deixará de ter “PGRSS” como documento isolado e passa a ter gestão ambiental integrada.
A timeline esperada
- 2023: início da revisão técnica ANVISA
- 2024: consulta pública (já ocorreu para alguns pontos)
- 2025: análise das contribuições + texto preliminar
- 2025-2026: publicação da nova RDC
- 2026-2028: prazo de adequação dos geradores (provável 12-24 meses)
- 2028+: vigência plena
Como o hospital se prepara
Estratégia 1 — Adequação antecipada
Hospital que já tem:
- PGRSS robusto com indicadores quantitativos
- MTR digital integrado SINIR
- Programa ESG integrado
- Indicadores GRI 306
…não precisa preparar muito — já está alinhado com o que vem.
Estratégia 2 — Adequação reativa
Hospital que tem PGRSS legado:
- Diagnóstico dos gaps (12-24 meses pré-publicação)
- Plano de adequação com cronograma
- Investimento progressivo (não esperar publicação para começar)
Estratégia 3 — Adequação sob pressão
Hospital que aguarda a publicação para começar:
- Risco de prazo apertado (12-24 meses pós-publicação)
- Custo maior de consultoria emergencial
- Risco regulatório durante a transição
Os 3 erros mais comuns na transição
1. Ignorar a consulta pública
Consulta pública é janela para contribuir com a redação. Hospital que ignora aceita o que vier — mesmo que não atenda o setor.
2. Esperar publicação para investir
Adequação de PGRSS, MTR digital, integração ESG leva 18-30 meses em hospital grande. Esperar a publicação encurta a janela.
3. Fazer mudança pontual, não estrutural
Hospital que faz “adequação cosmética” perde o ponto. A revisão é estrutural — exige cultura, não só documento.
Custo da adequação
Para hospital de médio/grande porte (150-400 leitos):
- Diagnóstico inicial (consultoria): R$ 15-40 mil
- Adequação documental do PGRSS: R$ 10-30 mil
- Integração MTR digital SINIR: R$ 5-20 mil (em geral incluído no contrato do transportador)
- Treinamento intensivo da equipe: R$ 10-40 mil
- Auditoria externa pré-vigência: R$ 20-80 mil
Total: R$ 60-210 mil em ciclo de 18-30 meses.
A Seven Resíduos acompanha hospitais clientes na preparação antecipada para RDC 222 revisada + integração ESG.
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