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Compliance e Legislação 13 de junho, 2026 · 5 min de leitura

Psiquiatria: PGRSS Esketamina Spravato Zuranolone

Esketamina Spravato TRD, psilocibina COMP360, MDMA-AT MAPS PTSD, brexanolone PPD e zuranolone mudam o PGRSS psiquiátrico.

por Jorge Jason
Atualizado em 13 de junho, 2026
Psiquiatria: PGRSS Esketamina Spravato Zuranolone

A psiquiatria avançada de 2026 vive uma das maiores reviravoltas farmacológicas em cinco décadas. Depois do platô de eficácia dos ISRS clássicos (fluoxetina, sertralina, escitalopram) atingido nos anos 2000, três frentes terapêuticas redesenharam o algoritmo. Primeiro, a esketamina intranasal (Spravato) — derivada da cetamina anestésica — foi aprovada para depressão resistente ao tratamento (TRD) em adultos que falharam a pelo menos dois antidepressivos, e para depressão maior com ideação suicida aguda. Segundo, os psicodélicos clássicos retornaram ao mainstream: psilocibina (COMP360 da Compass Pathways) em ensaios fase III para TRD, MDMA-Assisted Therapy (MAPS PBC, fase III ICONIC) para PTSD, ayahuasca/DMT em pesquisa clínica brasileira (USP, UFRN). Terceiro, hormônios neuroativos derivados do alopregnanolona — brexanolone (Zulresso, IV) e zuranolone (Zurzuvae, oral) — abriram a frente da depressão pós-parto (PPD) com início de ação em horas, não semanas.

A frente clássica também evoluiu: vortioxetina (Trintellix) multimodal serotonérgica, agomelatina (Valdoxan) melatonérgica, vilazodona (Viibryd) e novas formulações de duração estendida. Antipsicóticos ganharam novos atípicos — cariprazina (Vraylar), lumateperona (Caplyta) — com perfil metabólico melhorado.

Cada categoria reescreve o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) do serviço de psiquiatria.

Esketamina e Spravato: o resíduo controlado de psicotrópico inalatório

A esketamina intranasal (Spravato) é, do ponto de vista do PGRSS, caso atípico. Administração exclusivamente em clínica certificada REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy nos EUA, equivalente brasileiro em construção) com observação clínica de pelo menos 2 horas pós-aplicação por risco de dissociação, sedação e hipertensão transitória. O dispositivo aplicador é descartável após uso único e gera resíduo controlado pela Portaria 344/1998 (substâncias sujeitas a controle especial — Lista A3 entorpecente B1). O descarte exige livro de registro específico com testemunha, rastreabilidade por paciente e lote, e destinação por incineração com presença de testemunha autorizada.

A regra prática que falha em auditoria psiquiátrica: clínica que recebe Spravato sem adequação do PGRSS à Portaria 344 descarta dispositivo como medicamento ambulatorial padrão — violação grave que invalida certificação.

Tabela: terapias psiquiátricas avançadas 2026 e classificação PGRSS

Estratégia Indicação / Estudo Resíduo gerado Classificação RDC 222/2018 + Portaria 344
Esketamina (Spravato) TRD adulto pós-2 antidepressivos Dispositivo aplicador descartável A1 + B + Portaria 344 Lista A3
Psilocibina (COMP360, Compass) TRD ensaio fase III Cápsula + EPI ensaio B + classe psicodélica controlada
MDMA-AT (MAPS PBC) PTSD ensaio fase III ICONIC Cápsula + EPI ensaio B + classe psicodélica controlada
Brexanolone (Zulresso) PPD IV 60h Bomba IV + linha + EPI A1 + B + E
Zuranolone (Zurzuvae) PPD oral 14 dias Comprimidos vencidos/partidos B (medicamento)
Vortioxetina (Trintellix) TMD multimodal Comprimidos vencidos/partidos B (medicamento)
Agomelatina (Valdoxan) TMD melatonérgica Comprimidos vencidos/partidos B (medicamento)
Cariprazina (Vraylar) Esquizofrenia / bipolar Comprimidos vencidos/partidos B (medicamento)
Lumateperona (Caplyta) Esquizofrenia / depressão bipolar Comprimidos vencidos/partidos B (medicamento)

A leitura cruzada da tabela mostra que o serviço psiquiátrico opera, simultaneamente, terapia oral padrão (B medicamento), psicotrópico de uso controlado (B + Portaria 344) e infusão hospitalar prolongada (A1+B+E para brexanolone IV 60h) — três categorias com regulamentação sobreposta.

Brexanolone IV 60h: a infusão psiquiátrica mais longa

O brexanolone é administrado em infusão IV contínua de 60 horas com escalada de dose para tratamento de PPD severa. Durante esse período, a paciente fica internada em ambiente com monitorização contínua de sedação (risco de perda de consciência) e bomba de infusão controlada por enfermagem treinada. O resíduo gerado é Grupo A1+B+E em volume significativo, e o serviço precisa de protocolo escrito específico — algo que poucos hospitais brasileiros têm hoje (o brexanolone ainda é importado via vias regulatórias específicas).

Para o serviço que estrutura essa frente, a Seven Resíduos atua na interface entre psiquiatria avançada e PGRSS auditável, com coleta especializada para resíduos hospitalares controlados calibrada para serviços que rodam Spravato, brexanolone e psicodélicos em ensaio clínico.

Três perfis: como diferentes serviços absorvem o algoritmo 2026

Centro psiquiátrico universitário com pesquisa clínica: opera Spravato em clínica certificada, brexanolone IV em unidade hospitalar e ensaios fase III de psilocibina e MDMA. PGRSS dedicado por protocolo com Conep + CTNBio + Portaria 344.

Hospital psiquiátrico privado: opera Spravato em consultório especializado e prescrição de zuranolone, vortioxetina, agomelatina. PGRSS cobre fluxo padrão de oral + dispositivo controlado.

Clínica psiquiátrica ambulatorial: prescrição de oral psiquiátrico clássico + atípicos + zuranolone. PGRSS limitado a Grupo B oral com logística reversa.

Três erros recorrentes em PGRSS psiquiátrico avançado

  1. Tratar dispositivo aplicador de Spravato como medicamento comum. Esketamina entra na Portaria 344 Lista A3 com livro de registro, testemunha de descarte e rastreabilidade individual.
  2. Não articular protocolo Conep + CTNBio para ensaios de psicodélicos. Psilocibina, MDMA, DMT são substâncias controladas e exigem aprovação Conep + autorização Anvisa + protocolo de pesquisa específico.
  3. Confundir brexanolone (IV 60h) com infusão padrão. O brexanolone é hormônio neuroativo com perfil de descarte único — coletor errado é descumprimento.

O horizonte 2027: psilocibina aprovada e neuromodulação

A próxima onda inclui aprovação Anvisa de psilocibina para TRD (esperada 2027-2028 conforme dados COMP005/006), MDMA-AT para PTSD via Conep, e neuromodulação não-invasiva (TMS Magstim, tDCS Neuroelectrics) com integração ao protocolo de TRD refratária. Cada categoria nova exige revisão do PGRSS.

Para aprofundar, leia o post sobre endocrinologia avançada e diabetes e o artigo sobre gestão de talento e burnout, além do panorama geral de PGRSS hospitalar. Como referência, a Portaria 344/1998 da ANVISA e o estudo Spravato publicado no AJP são leitura obrigatória.

Pronto para alinhar seu PGRSS à psiquiatria molecular de 2026? Fale com a Seven Resíduos e estruture um plano.

Tags #Esketamina #Psicodélicos #psiquiatria #Zuranolone

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