Por que NOTIVISA é obrigatório no PGRSS
NOTIVISA = Sistema Nacional de Notificações em Vigilância Sanitária (notivisa.anvisa.gov.br). Toda clínica/hospital deve notificar eventos adversos relacionados a produtos de saúde em 72h da ciência. PGRSS gera 4 categorias notificáveis: OPME defeituosa retornada + medicamento vencido encontrado em estoque + evento adverso transfusional + acidente com fonte radioativa Grupo C. Falha de notificação = auto ANVISA + perda alvará. RDC 67/2009 + RDC 4/2009 + RDC 296/2019.
Tabela 5 eventos PGRSS notificáveis NOTIVISA
| Evento | Prazo | Formulário | Anexo |
|---|---|---|---|
| OPME defeituosa (stent, prótese, implante) | 72h ciência | Tecnovigilância | foto + lote + RT |
| Medicamento vencido em uso | 72h ciência | Farmacovigilância | lote + foto + paciente |
| Evento transfusional adverso | 24h reação | Hemovigilância | lote + paciente + tipagem |
| Acidente fonte radioativa | imediato | Sangue + radiação | dosímetro + CNEN |
| Cosmético com reação alérgica grave | 72h | Cosmetovigilância | lote + foto |
Capítulo 6 passos NOTIVISA + PGRSS
Procedimento operacional:
- Identificação evento adverso pela equipe (RT informado em ≤24h)
- Triagem — confirmar relacionado a produto + nexo causal
- Cadastro notivisa.anvisa.gov.br via login institucional gov.br/CNES
- Anexar lote + foto + lote rastreável + paciente anonimizado
- Resposta ANVISA 5-30 dias úteis (eventual visita)
- Arquivo digital + impressão + ata 5 anos mínimo
3 perfis impacto
Clínica MEI: raros eventos (1-3/ano). Custo treinamento R$ 200-500.
Clínica média: 5-15 eventos/ano. RT dedicado R$ 800-1500/mês.
Hospital: 30-100+ eventos/ano. Equipe vigilância R$ 4-10k/mês.
3 erros frequentes
- Notificar fora prazo (>72h) — auto + suspensão
- Sem anexar lote/foto — invalida processo
- Sem arquivo 5 anos — descumpre RDC 296
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