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Compliance e Legislação 13 de junho, 2026 · 6 min de leitura

Cabeca e Pescoco: PGRSS Pembro KEYNOTE-048 Cetuximab

Pembro KEYNOTE-048, nivolumabe CheckMate-141, cetuximabe Bonner e prótontherapy reescrevem o PGRSS oncológico ENT.

por Jorge Jason
Atualizado em 13 de junho, 2026
Cabeca e Pescoco: PGRSS Pembro KEYNOTE-048 Cetuximab

A oncologia de cabeça e pescoço de 2026 organiza o tratamento do carcinoma de células escamosas (CCE) de orofaringe, laringe, hipofaringe e cavidade oral em torno de três frentes terapêuticas que se complementam. O pembrolizumabe (estudo KEYNOTE-048), isolado em PD-L1 CPS≥20 ou combinado com platina + 5-FU em CPS≥1, consolidou-se como primeira linha em recidivado/metastático. O nivolumabe (CheckMate-141) ocupa segunda linha. O cetuximabe (estudo Bonner), anti-EGFR combinado com radioterapia, segue como alternativa em pacientes não candidatos a quimiorradiação concomitante com cisplatina.

A frente locorregional sustenta-se em quimiorradiação concomitante — cisplatina 100 mg/m² q3w combinada com IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) 70 Gy ou VMAT — padrão para CCE locorregionalmente avançado. A entrada do proton therapy (PBT) em centros de referência (Hospital Sírio-Libanês, A.C.Camargo, Hospital BP) permite redução de dose em estruturas críticas (parótidas, medula, mandíbula) com redução de xerostomia tardia, trismo e osteonecrose. A diferenciação por status HPV (p16+) é central no algoritmo: orofaringe HPV+ tem prognóstico significativamente melhor, com discussão ativa sobre desescalonamento de RT para 60 Gy em ensaios.

Na cirurgia, a TORS (TransOral Robotic Surgery) com Da Vinci Xi ou SP ampliou o acesso ressectivo a tumores de orofaringe HPV+ pequenos, e o flap microvascular livre (fíbula, antebraço radial, ALT) dominou a reconstrução em ressecções amplas.

Cada categoria reescreve o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) do serviço de oncologia ENT.

A xerostomia e a IMRT como ponto de partida do PGRSS

A IMRT/VMAT em cabeça e pescoço opera com 70 Gy em 35 frações e gera resíduo de máscara de imobilização termoplástica, bolus de gel, EPI radiológico e — em paciente com lesão ulcerada de cavidade oral ou pele — contaminação biológica residual. A classificação RDC 222/2018 cobre Grupo D (não contaminado) e Grupo A1 (residual) por procedimento. O proton therapy opera com acelerador de cíclotron ou síncrotron e gera resíduo similar à IMRT, mas com componente de ativação de neutrons em estruturas próximas ao alvo — exigência de licença CNEN específica para proton.

A regra prática que falha em auditoria: equipes de radio-oncologia adaptadas a tórax, mama ou próstata usam o mesmo fluxo de máscara para cabeça e pescoço. Erro. A máscara de cabeça e pescoço, em paciente com lesão ulcerada ou em fase tardia com mucosite e radiodermite, tem contaminação biológica residual significativa que muda a classificação.

Tabela: terapias cabeça e pescoço avançado 2026 e PGRSS

Estratégia Estudo-pivô / Indicação Resíduo gerado Classificação RDC 222/2018
Pembro mono (KEYNOTE-048) R/M PD-L1 CPS≥20 1L Frasco residual + linha + EPI A1 + B + E
Pembro + Platina + 5-FU (KEYNOTE-048) R/M PD-L1 CPS≥1 1L Frasco + linha + EPI + bomba 5-FU A1 + B + E
Nivolumabe (CheckMate-141) R/M 2L Frasco residual + linha + EPI A1 + B + E
Cetuximabe + RT (Bonner) Locorreg avançado não candidato CDDP Frasco + linha + máscara RT A1 + B + E + D
Quimiorradiação CDDP + IMRT 70 Gy Locorreg avançado padrão Cisplatina + máscara + EPI A1 + B + E + D
Proton therapy (PBT) Locorreg seletivo + reirradiação Máscara + EPI + ativação neutrons A1 + D + componente CNEN
TORS (Da Vinci Xi / SP) Orofaringe HPV+ T1-T2 Instrumental robótico + EPI A1 + E + D
Flap microvascular livre (fíbula/RFFF/ALT) Reconstrução pós-ressecção ampla Tecido + EPI + curativos prolongados A1 + E + D

A leitura cruzada da tabela mostra que o serviço opera, no mesmo paciente em sequência, infusão imunoterápica isolada (A1+B+E), infusão combinada com QT (A1+B+E + bomba 5-FU), radioterapia conformacional (A1+D), proton com componente CNEN e cirurgia robótica + reconstrução microvascular (A1+E+D) — cinco categorias com complexidade crescente.

A oncologia ENT como frente de cuidado integrado

O paciente com CCE de cabeça e pescoço é, frequentemente, um dos pacientes mais complexos do hospital — em uso simultâneo de cisplatina alta dose, RT 70 Gy, suporte nutricional por sonda nasoenteral ou gastrostomia, controle de dor com opioide, manejo de mucosite e xerostomia. O serviço gera, ao longo do tratamento, fluxos PGRSS de medicação (Grupo B), dispositivos (Grupo E), curativos prolongados (Grupo A1) e EPI múltiplo (Grupo A1+D).

Para o serviço que estrutura essa frente, a Seven Resíduos atua na interface entre oncologia ENT avançada e PGRSS auditável, com coleta especializada para resíduos hospitalares de alta complexidade calibrada para serviços que rodam KEYNOTE-048, IMRT, proton e TORS em escala.

Três perfis: como diferentes serviços absorvem o algoritmo 2026

Centro oncológico ENT de referência (mais de 200 cabeça e pescoço/ano): opera todas as classes — imunoterapia, cetuximabe, IMRT, proton, TORS. Tem cirurgião ENT oncológico, radio-oncologista, oncologista clínica e fonoaudióloga integrados. PGRSS é dedicado por procedimento.

Hospital geral com serviço de oncologia ENT (50-100 casos/ano): opera cirurgia, IMRT, cetuximabe e quimioterapia. Encaminha proton e TORS para centro de referência. PGRSS cobre fluxo padrão.

Clínica oncológica ambulatorial: opera infusão de pembrolizumabe, nivolumabe, cetuximabe. PGRSS limitado a Grupo A1+B+E ambulatorial.

Três erros recorrentes em PGRSS cabeça e pescoço

  1. Tratar máscara de IMRT cabeça-pescoço como Grupo D padrão. Em paciente com mucosite ou radiodermite, há contaminação biológica residual que muda classificação para Grupo A1.
  2. Não rastrear bomba elastomérica de 5-FU (KEYNOTE-048). A bomba contém metabólito por 48-72 horas pós-término. Descarte sem coletor químico é descumprimento.
  3. Confundir proton therapy com IMRT padrão. O proton tem componente de ativação de neutrons que exige licença CNEN específica e fluxo de descarte diferenciado.

O horizonte 2027: ADC anti-HER3, vacinas HPV terapêuticas e CAR-T sólido

A próxima onda inclui patritumabe deruxtecane (HER3-DXd) em fase II para CCE recidivado, vacinas terapêuticas anti-HPV E6/E7 (VRP-101, ISA101) em fase II-III para orofaringe HPV+ refratário e primeiros relatos de CAR-T sólido anti-MUC1 para CCE. Cada categoria nova exige revisão do PGRSS antes do primeiro paciente.

Para aprofundar, leia o post sobre oncologia esofágica avançada e o artigo sobre oncologia anal e Nigro, além do panorama geral de PGRSS oncológico. Como referência, a RDC 222/2018 da ANVISA e o estudo KEYNOTE-048 publicado no NEJM são leitura obrigatória.

Pronto para alinhar seu PGRSS à oncologia de cabeça e pescoço de 2026? Fale com a Seven Resíduos e estruture um plano que acompanhe seus protocolos.

Tags #Cabeça e Pescoço #Cetuximabe #IMRT #KEYNOTE-048

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