A oncologia mamária de 2026 entrou definitivamente na era dos anticorpos-droga conjugados (ADC — Antibody-Drug Conjugates) como espinha dorsal do tratamento sistêmico avançado. O trastuzumabe deruxtecane (T-DXd, Enhertu), conjugado de trastuzumabe (anti-HER2) com derivado de exatecan via linker clivável, redefiniu HER2-positivo metastático no estudo DESTINY-Breast03 (vs. T-DM1) e abriu o conceito de HER2-low (IHC 1+ ou 2+/ISH-) no DESTINY-Breast04 — pacientes antes considerados “HER2-negativos” mas com resposta clínica significativa ao ADC. O DESTINY-Breast06 estendeu a indicação para HER2-ultralow, e o DESTINY-Breast09 posicionou T-DXd em primeira linha HER2+.
O sacituzumabe govitecane (Trodelvy), ADC anti-TROP2 com SN-38 (metabólito do irinotecan) como payload, dominou triplo-negativo metastático no estudo ASCENT e expandiu para HR+/HER2- pré-tratado no TROPiCS-02. O datopotamabe deruxtecane (Dato-DXd), segundo ADC anti-TROP2, ampliou o espaço no TROPION-Breast01.
A frente HR+/HER2- consolidou-se em torno dos inibidores de CDK4/6 combinados com endocrinoterapia: ribociclibe (MONALEESA-2/3/7), palbociclibe (PALOMA-2/3) e abemaciclibe (MONARCH-2/3). Em adjuvância, o monarchE com abemaciclibe em alto risco e o NATALEE com ribociclibe ampliaram o uso adjuvante. Para BRCA1/2 mutado, o olaparibe (estudo OlympiA) consolidou-se em adjuvância de alto risco, e o talazoparibe abriu espaço metastático.
Cada nova classe reescreve o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) do serviço de mastologia oncológica.
ADC: a nova categoria de risco ocupacional e PGRSS
O ADC tem perfil de risco distinto do quimioterápico clássico e do monoclonal isolado. O payload citotóxico (deruxtecane no T-DXd e Dato-DXd; SN-38 no sacituzumabe) é liberado intracelularmente após internalização do anticorpo — mas durante o preparo, manipulação e infusão, há risco de exposição ocupacional ao componente citotóxico se houver ruptura do conjugado. A regulamentação da ANVISA classifica ADC em Grupo B quando isolado e em Grupo A1+B+E quando contaminado por fluidos biológicos do paciente após infusão.
A regra prática que falha em auditoria: a equipe de enfermagem oncológica, treinada para citostáticos clássicos (Grupo B) e para monoclonais (Grupo A1+B+E), assume ADC como “monoclonal padrão” e usa o mesmo fluxo. Erro. O ADC exige cabine de fluxo laminar classe II B2, EPI duplo (luva externa e interna), avental impermeável e máscara N95, mais protocolo de descarte específico que rastreia o lote por paciente.
Tabela: terapias mama avançada 2026 e classificação PGRSS
| Classe terapêutica | Estudo-pivô / Indicação | Resíduo gerado | Classificação RDC 222/2018 |
|---|---|---|---|
| T-DXd (Enhertu) | DESTINY-Breast03/04/06/09 | Frasco residual + linha + EPI ADC | A1 + B (citotóxico ADC) + E |
| Sacituzumabe govitecane | ASCENT / TROPiCS-02 | Frasco residual + linha + EPI ADC | A1 + B (citotóxico ADC) + E |
| Datopotamabe deruxtecane | TROPION-Breast01 | Frasco residual + linha + EPI ADC | A1 + B (citotóxico ADC) + E |
| Trastuzumabe + Pertuzumabe + Docetaxel | CLEOPATRA HER2+ 1L | Frasco + linha + EPI | A1 + B + E |
| Ribociclibe (Kisqali) | MONALEESA / NATALEE | Comprimidos vencidos/partidos | B (medicamento) |
| Abemaciclibe (Verzenios) | MONARCH / monarchE | Comprimidos vencidos/partidos | B (medicamento) |
| Olaparibe (Lynparza) | OlympiA / OlympiAD BRCA | Comprimidos vencidos/partidos | B (medicamento) |
| Talazoparibe (Talzenna) | EMBRACA BRCA | Comprimidos vencidos/partidos | B (medicamento) |
A leitura cruzada da tabela mostra que o serviço opera, na mesma paciente e em sequência, terapia oral (B isolado), infusão monoclonal padrão (A1+B+E) e infusão ADC (A1+B citotóxico+E) — três fluxos com níveis de risco ocupacional crescentes. O PGRSS precisa diferenciar os três no protocolo escrito, no treinamento e no coletor utilizado.
A farmacêutica oncológica como guardião do fluxo ADC
A entrada do T-DXd, do Trodelvy e do Dato-DXd no algoritmo de mama transformou a farmacêutica oncológica em ponto crítico do PGRSS. Cada ciclo de ADC exige conferência de prescrição, conferência de lote, manipulação em CFL classe II B2, identificação por paciente, registro de descarte — e tudo isso precisa ser auditável. Em centros que rodam mais de 50 ciclos de ADC por mês, a farmácia oncológica concentra mais de 60% dos pontos de geração de resíduo Grupo B.
Para o serviço que estrutura essa frente, a Seven Resíduos atua na interface entre mastologia oncológica avançada e PGRSS auditável, com coleta especializada para resíduos químicos hospitalares calibrada para serviços que rodam ADC, CDK4/6 e PARP em escala.
Três perfis: como diferentes serviços absorvem o algoritmo 2026
Centro mastológico oncológico de referência (mais de 300 mama avançada/ano): opera todas as classes ADC, CDK4/6, PARP. Tem farmacêutica oncológica integrada, comissão multidisciplinar semanal e PGRSS dedicado por classe terapêutica.
Hospital geral com serviço de oncologia mamária (100-200 casos/ano): opera CDK4/6, PARP e quimioterapia. Adapta PGRSS para receber T-DXd e Trodelvy quando entram no protocolo. Treinamento da farmacêutica é o gargalo.
Clínica oncológica ambulatorial: opera infusão de monoclonais e prescrição de oral. Quando recebe paciente em uso de ADC, precisa adequar EPI, cabine e protocolo de descarte. PGRSS limitado mas crítico.
Três erros recorrentes em PGRSS oncológico mamário avançado
- Tratar ADC como monoclonal padrão. O componente citotóxico do payload exige EPI ADC e cabine classe II B2. Manipular como monoclonal isolado expõe a equipe.
- Não rastrear lote de ADC por paciente. A Farmacovigilância da ANVISA exige rastreabilidade de lote em caso de evento adverso ou recall. Sem essa amarração, o serviço não responde.
- Confundir comprimido oral oncológico vencido com medicamento comum. Ribociclibe, abemaciclibe, olaparibe, talazoparibe são citostáticos orais Grupo B com fluxo específico de incineração.
O horizonte 2027: ADC bispecíficos, CAR-T mama e Pluvicto-like FAP
A próxima onda inclui ADC bispecíficos (HER2 x TROP2, HER2 x HER3) em fase II, primeiros relatos de CAR-T anti-HER2 e anti-MUC1 para mama metastática refratária, e radioligantes anti-FAP (Fibroblast Activation Protein) com Lutécio-177 ou Actínio-225 em fase I-II. Cada categoria nova exige revisão do PGRSS antes do primeiro paciente.
Para aprofundar, leia o post sobre oncologia gástrica avançada e o artigo sobre oncologia próstata avançada com Pluvicto, além do panorama geral de PGRSS oncológico. Como referência, a RDC 222/2018 da ANVISA e o estudo DESTINY-Breast03 publicado no NEJM são leitura obrigatória.
Pronto para alinhar seu PGRSS à mastologia oncológica de 2026? Fale com a Seven Resíduos e estruture um plano que acompanhe seus ADC e protocolos.
