Recall \u00e9 a retirada de circula\u00e7\u00e3o de um lote (ou de um produto inteiro) por determina\u00e7\u00e3o da ANVISA, do detentor do registro ou da Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria estadual. Quando atinge medicamento usado em ambiente cl\u00ednico \u2014 anest\u00e9sico, anti-hipertensivo, antibi\u00f3tico injet\u00e1vel, contraste radiol\u00f3gico, vacina, horm\u00f4nio \u2014 a cl\u00ednica entra na cadeia de responsabilidade junto com a distribuidora e o fabricante.<\/p>\n
A maioria das cl\u00ednicas pequenas e m\u00e9dias n\u00e3o tem protocolo escrito<\/strong> para recall. Quando o aviso chega (email da distribuidora, of\u00edcio VISA, notifica\u00e7\u00e3o NOTIVISA), reagem em p\u00e2nico: tentam achar onde est\u00e1 o lote, esquecem de documentar a retirada, descartam o medicamento como Grupo B comum sem rastreabilidade. O resultado \u00e9 exposi\u00e7\u00e3o em fiscaliza\u00e7\u00e3o ANVISA e em a\u00e7\u00e3o c\u00edvel eventual de paciente que recebeu lote suspeito.<\/p>\n A cl\u00ednica n\u00e3o pode delegar tudo \u00e0 distribuidora. A obriga\u00e7\u00e3o de documentar pacientes que receberam o lote em recall<\/strong> \u00e9 da cl\u00ednica que aplicou, baseada no prontu\u00e1rio.<\/p>\n Email\/carta da distribuidora ou aviso ANVISA. Validar autenticidade no portal da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br\/recalls). Anotar: produto, lote, validade, motivo do recall, classe (Classe I = risco grave imediato \/ Classe II = risco moderado \/ Classe III = improv\u00e1vel dano), prazo de a\u00e7\u00e3o esperado.<\/p>\n Verificar todo o estoque f\u00edsico: arm\u00e1rio de medicamentos, geladeira, almoxarifado, mochila de atendimento domiciliar, estoque de unidade m\u00f3vel se aplic\u00e1vel. Lote em recall encontrado? Separar fisicamente, etiquetar “RECALL \u2014 N\u00c3O USAR”, colocar em local fechado com acesso restrito.<\/p>\n Cruzar lote com prontu\u00e1rios: quem recebeu doses desse lote nos \u00faltimos 90-180 dias (depende da indica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica)? Lista nominal com nome, CPF, data de aplica\u00e7\u00e3o, dose, contato. Notificar cada paciente conforme orienta\u00e7\u00e3o ANVISA \u2014 pode ser comunica\u00e7\u00e3o informativa (Classe III) at\u00e9 convoca\u00e7\u00e3o para avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica imediata (Classe I).<\/p>\n Comunica\u00e7\u00e3o ao paciente sempre por escrito (email + liga\u00e7\u00e3o), com registro no prontu\u00e1rio. Em recall Classe I, pode haver dever de comunica\u00e7\u00e3o simult\u00e2nea ao MP\/Defensoria conforme estado.<\/p>\n Devolver lote retirado \u00e0 distribuidora conforme orienta\u00e7\u00e3o do recall. NF de devolu\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria, com registro do motivo “recall ANVISA \u2014 lote XXX”. Quando a distribuidora recusa receber (caso raro de produto de origem irregular), o descarte vira responsabilidade da cl\u00ednica como Grupo B controlado<\/strong> \u2014 coletora especializada com NF e ata interna.<\/p>\n Frasco de medicamento em recall que n\u00e3o pode<\/strong> ser devolvido: descarte como Grupo B com identifica\u00e7\u00e3o destacada “RECALL \u2014 produto retirado”. NUNCA descartar como Grupo D ou comum.<\/p>\n NOTIVISA \u00e9 o canal padr\u00e3o para comunica\u00e7\u00e3o de recall em cl\u00ednica. Mesmo quando o recall \u00e9 “para baixo” (do fabricante para cl\u00ednica), a cl\u00ednica que identificou pacientes expostos<\/strong> deve registrar via NOTIVISA \u2014 especialmente se houve evento adverso suspeito.<\/p>\n Arquivo do processo: of\u00edcio original + invent\u00e1rio + lista de pacientes notificados + NF de devolu\u00e7\u00e3o \u00e0 distribuidora + ata da reuni\u00e3o RT + comunica\u00e7\u00f5es de acompanhamento. Guarda m\u00ednima 5 anos (RDC 222 + LGPD).<\/p>\n PGRSS atualizado deve ter cap\u00edtulo dedicado descrevendo:<\/p>\n Sem esse cap\u00edtulo, em fiscaliza\u00e7\u00e3o VISA + ANVISA, o estabelecimento aparece como “sem protocolo de recall”. Multa varia R$ 8-80 mil dependendo do estado e do n\u00famero de pacientes afetados.<\/p>\n Multa t\u00edpica em fiscaliza\u00e7\u00e3o que pega cl\u00ednica com lote em recall ainda em uso ou sem documenta\u00e7\u00e3o: R$ 8-80 mil<\/strong> (depende de estado, classe do recall, n\u00famero de pacientes). A\u00e7\u00e3o civil de paciente: vari\u00e1vel, mas casos com dano grave (Classe I) chegam a R$ 50-500 mil em senten\u00e7a consolidada.<\/p>\n Custo de implementar protocolo: R$ 1500-4500<\/strong> (ata RT + cap\u00edtulo PGRSS + treinamento equipe 2-4h + checklist em prontu\u00e1rio eletr\u00f4nico).<\/p>\n N\u00e3o. Vacina em recall pode acionar protocolo PNI (Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es) com comunica\u00e7\u00e3o ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Prazo de notifica\u00e7\u00e3o ao paciente \u00e9 mais agressivo \u2014 frequentemente 48-72h.<\/p>\n Sim, a obriga\u00e7\u00e3o de notificar paciente que recebeu o lote \u00e9 da cl\u00ednica que aplicou, independente da origem do produto.<\/p>\n N\u00e3o em casos Classe I e II. Para Classe III com volume pequeno e sem paciente impactado, a comunica\u00e7\u00e3o pode ser via canal da distribuidora apenas, mas o ideal \u00e9 registrar NOTIVISA mesmo assim.<\/p>\n Similar, por\u00e9m adiciona obriga\u00e7\u00e3o de devolu\u00e7\u00e3o do lote ao fabricante via RDC 67 e comunica\u00e7\u00e3o ANVISA-Tecnovigil\u00e2ncia. Prazo geralmente mais longo (30-90 dias).<\/p>\n Recall \u00e9 evento raro mas cr\u00edtico. A cl\u00ednica que tem protocolo escrito, cap\u00edtulo PGRSS dedicado, RT capacitado e treinamento da equipe absorve o evento sem multa nem a\u00e7\u00e3o c\u00edvel. A cl\u00ednica que improvisa exp\u00f5e-se em VISA, ANVISA e a\u00e7\u00e3o civil simultaneamente. Investimento de R$ 2-4 mil em protocolo cobre exposi\u00e7\u00e3o de R$ 50-500 mil.<\/p>\nA cadeia de responsabilidade no recall<\/h2>\n
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\n \nAtor<\/th>\n Responsabilidade no recall<\/th>\n Documento t\u00edpico<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Fabricante \/ detentor registro<\/td>\n Determina recall, comunica ANVISA, organiza log\u00edstica reversa<\/td>\n Of\u00edcio de recall + plano de a\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n \n Distribuidora<\/td>\n Comunica clientes finais, recolhe estoque devolvido<\/td>\n Carta de recall + NF de devolu\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n \n Cl\u00ednica \/ farm\u00e1cia<\/td>\n Identifica estoque + lotes aplicados em pacientes + retira do uso<\/td>\n Invent\u00e1rio + ficha de paciente + ata<\/td>\n<\/tr>\n \n Paciente<\/td>\n Recebe comunica\u00e7\u00e3o, opcionalmente devolve dose remanescente<\/td>\n Termo de comunica\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n \n ANVISA<\/td>\n Acompanha efic\u00e1cia da a\u00e7\u00e3o, audita amostralmente<\/td>\n Relat\u00f3rio consolidado<\/td>\n<\/tr>\n \n VISA local<\/td>\n Pode auditar in loco em casos de risco grave<\/td>\n Auto de constata\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n 5 passos do protocolo de recall na cl\u00ednica<\/h2>\n
Passo 1 \u2014 Recebimento e valida\u00e7\u00e3o do recall<\/h3>\n
Passo 2 \u2014 Invent\u00e1rio imediato (24-72h)<\/h3>\n
Passo 3 \u2014 Rastreamento de pacientes (3-15 dias)<\/h3>\n
Passo 4 \u2014 Log\u00edstica reversa<\/h3>\n
Passo 5 \u2014 Documenta\u00e7\u00e3o e comunica\u00e7\u00e3o ANVISA<\/h3>\n
Cap\u00edtulo de Recall no PGRSS \u2014 modelo<\/h2>\n
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4 erros frequentes em recall<\/h2>\n
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Custo de n\u00e3o ter protocolo<\/h2>\n
FAQ r\u00e1pido<\/h2>\n
Recall de vacina \u00e9 igual a recall de medicamento comum?<\/h3>\n
Cl\u00ednica que comprou medicamento em recall em farm\u00e1cia varejo (n\u00e3o distribuidora) tem mesma obriga\u00e7\u00e3o?<\/h3>\n
Posso descartar lote em recall sem comunicar a ANVISA?<\/h3>\n
Recall de implante cir\u00fargico (OPME) \u00e9 igual?<\/h3>\n
Conclus\u00e3o<\/h2>\n