{"id":2475,"date":"2026-06-13T22:00:00","date_gmt":"2026-06-14T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/?p=2475"},"modified":"2026-06-13T22:00:00","modified_gmt":"2026-06-14T01:00:00","slug":"colangiocarcinoma-pgrss-ivosidenib-claridhy-pemigatinib-fight-202-infigratinib-futibatinib-durvalumab-topaz-1-gem-cis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/colangiocarcinoma-pgrss-ivosidenib-claridhy-pemigatinib-fight-202-infigratinib-futibatinib-durvalumab-topaz-1-gem-cis\/","title":{"rendered":"Vias Biliares: PGRSS Ivosidenib ClarIDHy Pemigatinib"},"content":{"rendered":"<p>A oncologia das <strong>vias biliares<\/strong> \u2014 uma das categorias historicamente mais negligenciadas da oncologia, com tratamento sist\u00eamico limitado a <strong>gemcitabina + cisplatina (gem-cis)<\/strong> por mais de uma d\u00e9cada \u2014 entrou em <strong>transforma\u00e7\u00e3o acelerada<\/strong> nos \u00faltimos cinco anos. O <strong>colangiocarcinoma intra-hep\u00e1tico (iCCA)<\/strong>, antes tratado com a mesma quimioterapia paliativa do colangiocarcinoma extra-hep\u00e1tico e do c\u00e2ncer de ves\u00edcula biliar, agora \u00e9 estratificado por <strong>altera\u00e7\u00f5es moleculares espec\u00edficas<\/strong> com terapias dirigidas que prolongam significativamente a sobrevida.<\/p>\n<p>A <strong>muta\u00e7\u00e3o IDH1<\/strong> (presente em 15-20% dos iCCA) ganhou tratamento com <strong>ivosidenibe (Tibsovo)<\/strong> ap\u00f3s o estudo <strong>ClarIDHy<\/strong> demonstrar ganho de PFS contra placebo em refrat\u00e1rio. A <strong>fus\u00e3o FGFR2<\/strong> (presente em 10-15% dos iCCA) virou alvo de <strong>pemigatinibe (Pemazyre)<\/strong> no <strong>FIGHT-202<\/strong> (primeira fus\u00e3o FGFR aprovada na hist\u00f3ria em qualquer tumor s\u00f3lido), seguido por <strong>infigratinibe (Truseltiq)<\/strong> e <strong>futibatinibe (Lytgobi)<\/strong>. O estudo <strong>TOPAZ-1<\/strong> redefiniu primeira linha com <strong>durvalumabe + gem-cis<\/strong> como novo padr\u00e3o de cuidado em colangiocarcinoma avan\u00e7ado, com mediana de sobrevida global superior a 12,8 meses contra 11,3 do gem-cis isolado.<\/p>\n<p>A <strong>cirurgia hepatobiliar<\/strong> mant\u00e9m papel curativo em doen\u00e7a ressec\u00e1vel \u2014 <strong>hepatectomia segmentar<\/strong> ou <strong>hepatectomia maior estendida<\/strong> para iCCA, <strong>ressec\u00e7\u00e3o de Klatskin (hilar)<\/strong> para colangiocarcinoma peri-hilar com hepatectomia + colecistectomia + linfadenectomia, <strong>pancreatoduodenectomia tipo Whipple<\/strong> para colangiocarcinoma distal e <strong>colecistectomia radical<\/strong> para c\u00e2ncer de ves\u00edcula. A <strong>ALPPS<\/strong> (Associating Liver Partition with Portal vein ligation for Staged hepatectomy) \u00e9 t\u00e9cnica de salvamento em f\u00edgado-remanescente pequeno.<\/p>\n<p>Cada categoria reescreve o <strong>plano de gerenciamento de res\u00edduos de servi\u00e7os de sa\u00fade (PGRSS)<\/strong> do servi\u00e7o de cirurgia hepatopancreatobiliar (HPB).<\/p>\n<h2>A medicina de precis\u00e3o em vias biliares: tr\u00eas alvos moleculares simult\u00e2neos<\/h2>\n<p>O paciente com colangiocarcinoma avan\u00e7ado de 2026 atravessa, antes da terceira linha sist\u00eamica, <strong>tr\u00eas testes moleculares mandat\u00f3rios<\/strong>: <strong>NGS para IDH1<\/strong> (muta\u00e7\u00e3o R132), <strong>FISH ou NGS para FGFR2 fusion<\/strong>, <strong>MSI-H\/dMMR para imunoterapia<\/strong>. Cada um abre uma porta terap\u00eautica distinta:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>IDH1 mutado:<\/strong> ivosidenibe oral di\u00e1rio 500 mg.<\/li>\n<li><strong>FGFR2 fusion:<\/strong> pemigatinibe, infigratinibe ou futibatinibe oral.<\/li>\n<li><strong>MSI-H\/dMMR:<\/strong> pembrolizumabe (raro, <2% em vias biliares).<\/li>\n<li><strong>HER2 amplificado:<\/strong> trastuzumabe-deruxtecan (estudo HERIZON-BTC-01).<\/li>\n<li><strong>BRAF V600E:<\/strong> dabrafenibe + trametinibe.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para o paciente sem altera\u00e7\u00e3o acion\u00e1vel (cerca de 65-70%), <strong>durvalumabe + gem-cis (TOPAZ-1)<\/strong> \u00e9 primeira linha; <strong>pembrolizumabe + gem-cis (KEYNOTE-966)<\/strong> alternativa.<\/p>\n<h2>Tabela: terapias colangiocarcinoma avan\u00e7ado 2026 e classifica\u00e7\u00e3o PGRSS<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Estrat\u00e9gia<\/th>\n<th>Estudo-piv\u00f4 \/ Indica\u00e7\u00e3o<\/th>\n<th>Res\u00edduo gerado<\/th>\n<th>Classifica\u00e7\u00e3o RDC 222\/2018<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Durvalumabe + Gem + Cis (TOPAZ-1)<\/td>\n<td>Avan\u00e7ado 1L padr\u00e3o<\/td>\n<td>Frasco + linha + EPI<\/td>\n<td>A1 + B + E<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pembrolizumabe + Gem + Cis (KEYNOTE-966)<\/td>\n<td>Avan\u00e7ado 1L alternativa<\/td>\n<td>Frasco + linha + EPI<\/td>\n<td>A1 + B + E<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ivosidenibe (Tibsovo, ClarIDHy)<\/td>\n<td>iCCA IDH1 mutado refrat\u00e1rio<\/td>\n<td>Comprimidos vencidos\/partidos<\/td>\n<td>B (medicamento)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pemigatinibe (Pemazyre, FIGHT-202)<\/td>\n<td>iCCA FGFR2 fusion refrat\u00e1rio<\/td>\n<td>Comprimidos vencidos\/partidos<\/td>\n<td>B (medicamento)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Infigratinibe (Truseltiq)<\/td>\n<td>iCCA FGFR2 fusion<\/td>\n<td>Comprimidos vencidos\/partidos<\/td>\n<td>B (medicamento)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Futibatinibe (Lytgobi)<\/td>\n<td>iCCA FGFR2 fusion<\/td>\n<td>Comprimidos vencidos\/partidos<\/td>\n<td>B (medicamento)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pembrolizumabe (MSI-H)<\/td>\n<td>Qualquer site MSI-H\/dMMR<\/td>\n<td>Frasco residual + linha + EPI<\/td>\n<td>A1 + B + E<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Trastuzumabe-DXd (HERIZON-BTC-01)<\/td>\n<td>HER2 amplificado<\/td>\n<td>Frasco + linha + EPI ADC<\/td>\n<td>A1 + B (ADC) + E<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Hepatectomia \/ Klatskin \/ Whipple<\/td>\n<td>Doen\u00e7a ressec\u00e1vel<\/td>\n<td>Tecido + drenos + curativos<\/td>\n<td>A1 + E + D<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>A leitura cruzada da tabela mostra que o servi\u00e7o opera, no mesmo paciente em sequ\u00eancia, <strong>infus\u00e3o imunoter\u00e1pica + quimio (A1+B+E)<\/strong>, <strong>terapia oral dirigida por alvo molecular (B)<\/strong> e <strong>cirurgia HPB de alta complexidade (A1+E+D)<\/strong>.<\/p>\n<h2>A patologia molecular como gargalo operacional<\/h2>\n<p>Em 2026, <strong>a maior limita\u00e7\u00e3o operacional<\/strong> do tratamento avan\u00e7ado de vias biliares no Brasil <strong>n\u00e3o \u00e9 a droga<\/strong> \u2014 todas as op\u00e7\u00f5es acima est\u00e3o dispon\u00edveis via importa\u00e7\u00e3o ou pela ANS para casos selecionados \u2014 <strong>\u00e9 o acesso \u00e0 patologia molecular<\/strong>. NGS, FISH para FGFR2 e teste de MSI-H exigem laborat\u00f3rio especializado (Diagn\u00f3sticos da Am\u00e9rica, Mendelics, Hermes Pardini-Fleury, Pathologika, Genoma) com custo de R$ 5.000-15.000 e tempo de resposta de 10-21 dias. Hospital que n\u00e3o articula esse fluxo perde a janela terap\u00eautica.<\/p>\n<p>Para o servi\u00e7o que estrutura essa frente, a <a href=\"https:\/\/sevenresiduos.com.br\/\">Seven Res\u00edduos<\/a> atua na interface entre oncologia hepatobiliar de precis\u00e3o e PGRSS audit\u00e1vel, com <a href=\"https:\/\/sevenresiduos.com.br\/servicos\/\">coleta especializada para res\u00edduos hospitalares de alta complexidade<\/a> calibrada para servi\u00e7os que rodam TOPAZ-1, ClarIDHy, FIGHT-202 e cirurgia HPB em escala.<\/p>\n<h2>Tr\u00eas perfis: como diferentes servi\u00e7os absorvem o algoritmo 2026<\/h2>\n<p><strong>Centro HPB de refer\u00eancia (mais de 50 colangiocarcinoma novos\/ano):<\/strong> opera testagem molecular completa + todas as classes terap\u00eauticas + cirurgia ressectiva. Tem comit\u00ea multidisciplinar HPB semanal.<\/p>\n<p><strong>Hospital geral com servi\u00e7o de oncologia HPB (10-30 colangio\/ano):<\/strong> opera gem-cis padr\u00e3o e cirurgia. Encaminha medicina de precis\u00e3o para centro de refer\u00eancia.<\/p>\n<p><strong>Cl\u00ednica oncol\u00f3gica ambulatorial:<\/strong> opera infus\u00e3o de durvalumabe + gem-cis e prescri\u00e7\u00e3o de ivosidenibe, pemigatinibe, futibatinibe. PGRSS limitado a A1+B+E ambulatorial.<\/p>\n<h2>Tr\u00eas erros recorrentes em PGRSS de vias biliares<\/h2>\n<ol>\n<li><strong>N\u00e3o articular testagem molecular antes da terceira linha.<\/strong> Sem perfil molecular, o paciente perde acesso a ivosidenibe\/pemigatinibe.<\/li>\n<li><strong>Tratar pemigatinibe \/ futibatinibe \/ infigratinibe como medicamento oral comum.<\/strong> TKI oncol\u00f3gico oral \u00e9 Grupo B citost\u00e1tico.<\/li>\n<li><strong>Confundir trastuzumabe-DXd em vias biliares com monoclonal padr\u00e3o.<\/strong> O T-DXd \u00e9 ADC com payload citot\u00f3xico \u2014 EPI ADC obrigat\u00f3rio.<\/li>\n<\/ol>\n<h2>O horizonte 2027: bispec\u00edficos, ADC e terapia combinada molecular<\/h2>\n<p>A pr\u00f3xima onda inclui <strong>zanidatamabe<\/strong> (bispec\u00edfico anti-HER2) no estudo HERIZON-BTC-01, <strong>olaparibe<\/strong> em BRCA-mutado, <strong>MEK + ERK inhibitors<\/strong> em casos refrat\u00e1rios KRAS, e os primeiros <strong>basket trials<\/strong> combinando perfil molecular entre tumores raros. Cada categoria nova exige revis\u00e3o do PGRSS antes do primeiro paciente.<\/p>\n<p>Para aprofundar, leia o post sobre <a href=\"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/\">hepatocarcinoma IMbrave150 HIMALAYA<\/a> e o artigo sobre <a href=\"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/\">p\u00e2ncreas FOLFIRINOX NAPOLI-3<\/a>, al\u00e9m do panorama geral de <a href=\"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/\">PGRSS oncol\u00f3gico<\/a>. Como refer\u00eancia, a <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\">RDC 222\/2018 da ANVISA<\/a> e o <a href=\"https:\/\/evidence.nejm.org\/\">estudo TOPAZ-1 publicado no NEJM Evidence<\/a> s\u00e3o leitura obrigat\u00f3ria.<\/p>\n<p><strong>Pronto para alinhar seu PGRSS \u00e0 oncologia de vias biliares de 2026?<\/strong> <a href=\"https:\/\/sevenresiduos.com.br\/contato\/\">Fale com a Seven Res\u00edduos<\/a> e estruture um plano.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ivosidenib ClarIDHy IDH1, pemigatinib FGFR2 FIGHT-202, durvalumab TOPAZ-1 e Whipple reescrevem o PGRSS hepatobiliar.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":2474,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[2949,3258,3257,3259],"class_list":["post-2475","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-compliance-legislacao","tag-colangiocarcinoma","tag-fgfr2","tag-idh1","tag-topaz-1"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2475","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2475"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2475\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4430,"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2475\/revisions\/4430"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2474"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2475"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2475"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sevenresiduosaude.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2475"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}