A jornada da paciente em mastologia raramente cabe em uma \u00fanica consulta. Come\u00e7a, em regra, em um setembro rosa qualquer \u2014 quando a campanha entra em curso, as filas das cl\u00ednicas de imagem aumentam e as bi\u00f3psias percut\u00e2neas guiadas por ultrassom se multiplicam. Termina, em muitos casos, dois anos depois, em uma sala onde a pe\u00e7a cir\u00fargica \u00e9 retirada com a ajuda de um fio radioguiado posicionado na v\u00e9spera por um radiologista intervencionista. Entre uma cena e outra existe uma cadeia de procedimentos \u2014 core biopsy, mamotomia, bi\u00f3psia cir\u00fargica excisional, ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization), SNOLL \u2014 que produz um fluxo de res\u00edduos bem distinto do consult\u00f3rio cl\u00ednico tradicional.<\/p>\n
Operar uma cl\u00ednica de mastologia hoje \u00e9, ao mesmo tempo, gerir um centro diagn\u00f3stico e um centro cir\u00fargico ambulatorial de pequeno porte. A RDC 222\/2018 n\u00e3o diferencia quem opera 50 bi\u00f3psias por m\u00eas de quem opera 200, mas o porte muda tudo no PGRSS \u2014 porque muda o volume de tecido excisado, o n\u00famero de cassetes de patologia enviados ao laborat\u00f3rio e, principalmente, o tamanho do estoque de contrastes iodados e da fonte radioativa de tecn\u00e9cio-99m usada nas t\u00e9cnicas radioguiadas.<\/p>\n
Em um centro especializado de porte m\u00e9dio \u2014 entre 80 e 150 procedimentos por m\u00eas \u2014 o invent\u00e1rio t\u00edpico se concentra em cinco fam\u00edlias de res\u00edduos. Conhecer cada uma \u00e9 o primeiro passo para dimensionar a coletora certa.<\/p>\n
| Fluxo<\/th>\n | Grupo<\/th>\n | Volume mensal t\u00edpico<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
|---|---|---|
| Tecido mam\u00e1rio excisado (core, mamotomia, pe\u00e7a cir\u00fargica)<\/td>\n | A2 (anatomopatol\u00f3gico)<\/td>\n | 3\u201310 kg<\/td>\n<\/tr>\n |
| Material de bi\u00f3psia percut\u00e2nea (agulha tru-cut, mandril, gel ultrassom)<\/td>\n | A1 risco aumentado + E<\/td>\n | 2\u20136 kg<\/td>\n<\/tr>\n |
| Frasco de fixador formol 10% para histopatologia<\/td>\n | B (cancer\u00edgeno IARC)<\/td>\n | 4\u201312 L<\/td>\n<\/tr>\n |
| Material radioguiada (fio Kopans, sementes Tc-99m residual)<\/td>\n | C (radioativo decaimento) \u2192 A1<\/td>\n | 1\u20133 kg<\/td>\n<\/tr>\n |
| Frasco de contraste iodado vencido (mamografia contrastada)<\/td>\n | B (radiol\u00f3gico)<\/td>\n | 1\u20133 kg<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n A soma t\u00edpica fica entre 10 e 25 kg\/m\u00eas de s\u00f3lidos<\/strong> mais 4 a 12 litros de fixador<\/strong>. O n\u00famero n\u00e3o impressiona \u00e0 primeira vista. O que impressiona \u00e9 a combina\u00e7\u00e3o simult\u00e2nea<\/strong> de tr\u00eas naturezas distintas de risco \u2014 biol\u00f3gico, qu\u00edmico e radioativo \u2014 em uma opera\u00e7\u00e3o ambulatorial de porte aparentemente modesto.<\/p>\n Esse \u00e9 o ponto onde a maioria das cl\u00ednicas trope\u00e7a. A pe\u00e7a de mamotomia ou de cirurgia excisional n\u00e3o \u00e9<\/strong> Grupo A1 (res\u00edduo biol\u00f3gico gen\u00e9rico). Ela \u00e9 A2 \u2014 anatomopatol\u00f3gico \u2014 e exige protocolo dedicado. A diferen\u00e7a n\u00e3o \u00e9 sem\u00e2ntica: muda o saco, muda a coletora, muda o destino final. Tecido A2 vai para incinera\u00e7\u00e3o com cadeia rastre\u00e1vel at\u00e9 o laudo final do anatomopatol\u00f3gico ser emitido. Confundir isso \u00e9 o tipo de falha que rende autua\u00e7\u00e3o imediata em qualquer fiscaliza\u00e7\u00e3o da Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.<\/p>\n A norma t\u00e9cnica vem do encontro entre a RDC 222, a RDC 50 (infraestrutura f\u00edsica), as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Mastologia e a tradicional ABNT NBR 12.810. Para o gestor, o impacto operacional \u00e9 claro: a coletora precisa estar credenciada para A2, a refrigera\u00e7\u00e3o da pe\u00e7a (entre 4 e 10 \u00b0C) precisa estar dispon\u00edvel por at\u00e9 72h at\u00e9 o transporte, e o envio para o laborat\u00f3rio de patologia precisa carregar nota fiscal de transporte de material biol\u00f3gico \u2014 n\u00e3o a guia gen\u00e9rica de RSS.<\/p>\n A t\u00e9cnica ROLL e suas variantes (SNOLL, bi\u00f3psia de linfonodo sentinela com tecn\u00e9cio) introduzem um componente que n\u00e3o estava no PGRSS de cinco anos atr\u00e1s: o radiof\u00e1rmaco. O Tc-99m \u00e9 um emissor gama com meia-vida de 6 horas. Em tese, deca\u00ed completamente em 60 horas. Mas a cl\u00ednica precisa comprovar o decaimento<\/strong> \u2014 n\u00e3o basta esperar.<\/p>\n Isso significa cofre de chumbo para fontes residuais, dos\u00edmetro pessoal para o radiologista intervencionista, livro de registro CNEN e relat\u00f3rio anual de monitoramento. A Resolu\u00e7\u00e3o CNEN-NN 6.05 e a RDC 38\/2008 da Anvisa s\u00e3o a moldura. Quando h\u00e1 fluoroscopia para mamografia contrastada associada (CESM), some-se ainda a Portaria 453\/1998 sobre prote\u00e7\u00e3o radiol\u00f3gica. O conjunto soa burocr\u00e1tico para uma cl\u00ednica de 200 m\u00b2. N\u00e3o \u00e9. \u00c9 a documenta\u00e7\u00e3o que a Coordena\u00e7\u00e3o Estadual da Vigil\u00e2ncia em Radia\u00e7\u00f5es Ionizantes vai pedir na primeira inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Consult\u00f3rio de mastologia cl\u00ednica, sem procedimentos.<\/strong> Apenas consulta, exame f\u00edsico, solicita\u00e7\u00e3o de imagens. Volume m\u00ednimo de RSS, basicamente material descart\u00e1vel de exame. Custo mensal de PGRSS entre R$ 150 e R$ 320<\/strong>, com setup inicial de R$ 1.500 a R$ 3.500. Coletora regional padr\u00e3o atende.<\/p>\n Centro com bi\u00f3psia percut\u00e2nea + estereotaxia.<\/strong> Equipe fixa de 3\u20135 profissionais, mamotomia, core biopsy, ultrassom intervencionista. 60\u2013150 procedimentos mensais. Custo mensal entre R$ 600 e R$ 1.500<\/strong>, setup de R$ 8.000 a R$ 18.000. Aqui j\u00e1 \u00e9 obrigat\u00f3rio RT dedicado, contrato com coletora classe II e cap\u00edtulo dedicado a fixadores qu\u00edmicos.<\/p>\n Centro avan\u00e7ado com radioguiada e cirurgia ambulatorial.<\/strong> Sala cir\u00fargica, anestesia leve, ROLL, SNOLL, mamografia com contraste. Volume entre 150 e 400 procedimentos por m\u00eas. Custo mensal R$ 1.800 a R$ 4.500<\/strong>, setup de R$ 18.000 a R$ 50.000. Comiss\u00e3o de prote\u00e7\u00e3o radiol\u00f3gica formal, ART do f\u00edsico m\u00e9dico, cofre de chumbo, dos\u00edmetros pessoais e plano de conting\u00eancia radiol\u00f3gica.<\/p>\n A inspe\u00e7\u00e3o em cl\u00ednica de mastologia segue um padr\u00e3o previs\u00edvel. O fiscal procura, em ordem, tr\u00eas coisas \u00f3bvias.<\/p>\n A primeira \u00e9 a pe\u00e7a de mamotomia descartada como A1 gen\u00e9rico, em saco branco padr\u00e3o sem identifica\u00e7\u00e3o de paciente. Como o tecido vai para anatomopatol\u00f3gico antes do descarte final, a cadeia de identifica\u00e7\u00e3o precisa ser preservada do in\u00edcio ao fim. Sem isso, o resultado patol\u00f3gico pode ser questionado em ju\u00edzo \u2014 e o PGRSS vira evid\u00eancia da quebra de cadeia.<\/p>\n A segunda \u00e9 o fixador formol descartado em pia ou bombona gen\u00e9rica. O formol \u00e9 classificado pela IARC como cancer\u00edgeno do Grupo 1, e volume acima de 30 L\/m\u00eas exige licen\u00e7a espec\u00edfica da CETESB para o gerador. Despejar em pia \u00e9 crime ambiental tipificado na Lei 9.605, com pena que vai de deten\u00e7\u00e3o at\u00e9 tr\u00eas anos. A solu\u00e7\u00e3o \u00e9 coletora especializada classe II ou destilador interno (R$ 35\u201380 mil de investimento, payback em 18\u201330 meses para centros m\u00e9dios).<\/p>\n A terceira \u00e9 a inexist\u00eancia de livro de registro CNEN para a radioguiada. Mesmo quando o volume de Tc-99m \u00e9 pequeno, a auditoria CNEN \u00e9 bienal e o hist\u00f3rico precisa estar completo. Operar ROLL sem esse livro \u00e9 convite para suspens\u00e3o imediata da licen\u00e7a radiol\u00f3gica \u2014 e, com ela, a paralisa\u00e7\u00e3o de toda a unidade de imagem.<\/p>\n A mastologia \u00e9, hoje, um dos segmentos onde a fiscaliza\u00e7\u00e3o cruzada \u00e9 mais intensa: Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, CETESB, CNEN, ANS e SBM atuam em camadas que se sobrep\u00f5em. Cada uma fala uma linguagem t\u00e9cnica diferente, cada uma audita um peda\u00e7o, e nenhuma aceita “isso \u00e9 com a outra ag\u00eancia” como resposta. O PGRSS bem feito \u00e9, antes de tudo, o documento que traduz essa polifonia regulat\u00f3ria em uma opera\u00e7\u00e3o coerente.<\/p>\n |